Am 19. und 20. November fand in Freiburg im Breisgau, Deutschland, das traditionelle gemeinsame Pharma-Verpackungsforum von SVI und APV statt. Die Schwerpunktthemen waren in diesem Jahr die Packaging and Packaging Waste Regulation (PPWR) der EU und Digitale Technologien.

Durch das gemeinsame Pharma-Verpackungsforum des Schweizerischen Verpackungsinstituts (SVI) und der Arbeitsgemeinschaft pharmazeutischer Verfahrenstechnik (APV) führten die beiden Tagungsleiter Philippe Dubois, Präsident des Schweizerischen Verpackungsinstituts SVI, und Dr. Udo Janske, Merck Healthcare KGaA und APV. Sie begrüssten die rund 20 Teilnehmer und führten in die Thematik ein. Das erste Referat unter dem Thema Digitale Technologien hielt Klaus Heinisch von der Edelmann GmbH zum Thema «Digitale Prozesse rund um bedruckte Packmittel». Dabei konzentrierte er sich auf digitale Farbkarten, digitale Veredelung, die Umsetzung der Falsified Medicines Directive (FMD) mittels Serialisierung im Digitaldruck, intelligente Verpackung und ihre Kommunikation mit dem Endkonsumenten über die Verpackung sowie die Herstellung von Packungsbeilagen im Digitaldruck.

Tobias Miunske, Key Expert des Corporate Start-ups PYNR von Harro Höfliger, referierte zum Thema «Entwicklung und Umsetzung einer KI-basierten Fehlervorhersageprädiktion für Produktionsmaschinen im pharmazeutischen Umfeld». Miunske ist bei Harro Höfliger für den Aufbau und die Implementierung von KI verantwortlich. Der Rahmen wird von der KI-Verordnung der EU vorgegeben, die eine ethische Entwicklung sicherstellen soll. Das europäische Gesetz ist die weltweit erste umfassende Verordnung über KI durch eine wichtige Regulierungsbehörde. Bei Harro Höfliger dient ein digitaler Baukasten als Grundlage für KI-Anwendungen. Dabei liegen die Herausforderungen in der KI-Entwicklung und Fehlervorhersage. Die praktische Anwendung der KI durch die Maschinenbediener ist bereits weit fortgeschritten, sagte Miunske. Allerdings muss die KI an die jeweilige Maschine antrainiert werden und die KI muss die Fehlersprache der Maschine lernen. Im Grunde gibt es KI schon lange, doch erst jetzt sind die Plattformen vorhanden, KI schnell und direkt einzusetzen.

Pierre Chappuis von der Mega-Nova AG stellte Clever-Cap, den digitalen Beipackzettel, vor und fragte, ob es sich dabei um eine Utopie handelt oder bald Realität wird. Hintergrund ist, dass der digitale Beipackzettel ab 2035 in der EU Pflicht werden könnte. In einem EU-Gesetzesentwurf ist vorgesehen, dass die Mitgliedstaaten zunächst selbst entscheiden dürfen, ob sie eine digitale Packungsbeilage oder eine in Papierform zur Verfügung stellen wollen. Die EU-Kommission will sich aber ausdrücklich vorbehalten, die elektronische Version in Zukunft verbindlich vorzuschreiben. Dies könnte frühestens ab dem Jahr 2035 der Fall werden. Chappuis beleuchtete dazu die Bereiche Produktsicherheit, Konzeptspezifikationen und Kooperationsvarianten für den digitalen Beipackzettel.

Im zweiten Themenblock des Tages stand die EU-Verpackungsverordnung PPWR (Packaging & Packaging Waste Regulation) im Fokus. Dr. Udo Janske, ehem. Merck Healthcare KGaA, referierte über den Europäischen Green Deal und die Sicht der Verpackung in den Medien, bevor er darlegte, was die EU mit der Verpackungs- und Verpackungsabfallverordnung PPWR überhaupt regeln will. Darüber hinaus befasste er sich mit einem weiteren Bürokratiemonster der EU, der Verordnung über die Abgabesätze und das Punktesystem des Einwegkunststofffonds (EWKFondsV). Die Einwegkunststoffabgabe ist bereits am 1. Januar 2024 gestartet und die erste Zahlung sollte 2025 rückwirkend für 2024 erfolgen. Das Gesetz wurde nun zunächst sistiert und die Anmeldefrist wurde verlängert. Die Festlegung der Höhe der Abgabesätze und des Punktesystems im Entwurf basiert auf wissenschaftlichen Grundlagen eines vom Umweltbundesamt im Auftrag gegebenen Forschungsvorhabens. Zum aktuellen Stand sind Arzneimittelverpackungen nicht von den Abgaben betroffen.

Antworten auf die Frage, wie überlebe ich den regulatorischen Tsunami der PPWR, gab Andre Gierke von EPR kompakt GmbH & Co. KG. Gierke berichtete über die regulatorische Evolution der Verpackung sowie die neuen Anforderungen und Rollen, die sich durch die PPWR ergeben. Wichtig für Pharmahersteller ist, dass die Verpackungen künftig wie Produkte behandelt werden müssen. Das heisst, es müssen Daten gesammelt werden, eine Registrierung, ein Reporting, eine Öko-Modulation, eine Abfallvermeidung und eine Konformitätsbewertung erfolgen. Dafür ist Transparenz erforderlich, die Compliance muss hergestellt werden und alle Anforderungen sowie Daten sind klar zu benennen.

Über die «Implementierung der PPWR bei einem Folienhersteller» referierte Dr. Jörg Adrian von der Constantia Flexibles International GmbH. Nach seiner Einleitung über den aktuellen Stand und die geplante Umsetzung der PPWR gab er eine Einschätzung über die Auswirkungen auf pharmazeutische Primärverpackungen. Demnach besteht durch die PPWR keine zwingende Recyclinganforderung und keine zwingende Anforderung, recyceltes Material einzusetzen, für Verpackungen, die in direktem Kontakt mit Arzneimitteln für Mensch oder Tier stehen (Primärverpackung) und für die Aussenverpackung von Arzneimitteln für Menschen oder Tiere, sofern diese Verpackung dieselben Anforderungen erfüllen muss wie die Primärverpackung sowie für kontaktempfindliche Kunststoffverpackungen von Medizinprodukten und medizinischen In-vitro-Geräten. Für die ersten beiden Kategorien bestehen auch keine Etikettierungsanforderungen. Dabei muss darauf geachtet werden, wie die PPWR «Arzneimittel», «Primärverpackung», «Umverpackung» und «kontaktempfindliche Verpackung» als Rechtsbegriffe definiert. Für die Verpackungen von Nahrungsergänzungsmitteln und Nutraceuticals gelten daher diese Ausnahmen nicht. Anschliessend berichtete Adrian über die Umsetzung der PPWR bei Constantia für die restlichen Verpackungen. Beispielsweise wird bei Hochbarriereanforderungen «grünes» Aluminium eingesetzt anstelle von PVC und PFAS-haltigen Materialien. Bei niedrigen Barriereanforderungen kommen Eco-Paper oder Mono-Polymere zum Einsatz.

Den zweiten Konferenztag eröffnete Daniel Teicher von der Mibelle Group mit der Fragestellung «Was bedeutet und wie überlebt die Kosmetikbranche die EU-Verpackungsordnung PPWR?» In der alltäglichen Praxis wird die PPWR unter den Themenbereichen Rezyklat, Recyclingfähigkeit, Minimierung, Kennzeichnung und Konformitätserklärung umgesetzt. Mibelle setzt Post-Consumer Kunststoff gezielt ein und ein eigener PCR-Einkauf erlaubt die individuelle Verwendung. Eingesetzt wird beispielsweise auch eingesammeltes Meeresplastik. Bei der Recyclingfähigkeit ist die Bemessung entscheidend, was auf den Markt gelangen darf. Ein Standard muss hier noch definiert werden. Bei der Minimierung fällt der Blick vor allem auf Tiegel, die eine hohe Wandstärke besitzen sowie auf bestimmte Tuben, deren Gewicht weiter reduziert werden kann. Die Art der Kennzeichnung ist durch die PPWR klar vorgegeben und wird vor allem mit Piktogrammen umgesetzt. Bei der Konformitätserklärung muss eine eindeutige Zuordnung erfolgen, doch sind die Bemessungsgrundlagen nicht immer klar.

«Gibt es einen Fortschritt durch Materialkompetenz bei Barriereverpackungen», fragte Matthias Schellenberg von der Suisse Technology Partners AG in seinem Referat. Grundsätzlich hat die Barriere einen hohen Einfluss auf die Stabilität des Produkts. Dementsprechend muss die Barriere gemessen werden und auch die Siegelung, wenn pharmazeutische Hochbarrieresysteme zum Einsatz kommen. Gegebenenfalls ist auch eine Schadensanalyse notwendig. Suisse Technology Partners beschäftigt sich mit der Barrieresimulation und Haltbarkeitsvorhersage in der Verpackungsentwicklung. Die Vorhersage einer Blisterbarriere ist grundsätzlich für alle Verpackungsarten möglich, auch für Alu-Blister mit ultrahoher Barriere. Sie basiert auf numerischer Simulation des Thermoformens, auf Dickenmessungen und auf gravimetrischen Messungen (USP671).

«Vorgehen und Lösungen im Maschinenbau für Nachhaltigkeit und Verpackung» stellte Dr. Anna Hörner von Uhlmann in ihrem Referat vor. Zunächst schilderte sie die Vorgehensweise, um den eigenen Weg zum Thema ökologische Nachhaltigkeit zu finden. Danach stellte sie Entwicklungen und Lösungen zur Reduzierung der ökologischen Auswirkungen bei Uhlmann Pac-Systeme vor. Mit der eigenen Verpackungskompetenz zur Unterstützung des Übergangs zu recycelbaren Pharmaverpackungen wurden recycelbare Blister (z. B. PP-Mono) und Paper Tray Anwendungen sowie innovative neue Verpackungskonzepte (z.B. Papierblister) entwickelt. Digitale Lösungen dienen dazu, Ressourcen und Energieverbrauch zu optimieren. Dazu zählen OEE-Überwachung, Zustandsüberwachung, Energieüberwachung und Werkzeugverwaltung. Maschinennahe Lösungen wären Product Carbon Footprint Tracking auf Maschinenebene für Reduktionsmassnahmen, Energiemonitoring für transparente Informationen über den Energieverbrauch, Standardmaschinen für die Verarbeitung von Papier- und PP-Mono sowie eine individuelle Maschinenentwicklung für nachhaltige Verpackungsmaterialien.

Dr. Farid Behboodi von der Grünenthal GmbH referierte über «Nachhaltigkeit in pharmazeutischen Verpackungen und die Auswirkungen der PWWR auf pharmazeutische Verpackungen». Wie gross ist das Potenzial von Pharmaverpackungen zur Emissionsreduzierung? Durch nachhaltige Verpackungen von Arzneimitteln könnten CO2-Emmissionen gemäss eines optimistischen Szenarios um etwa 10 Prozent und die Gesamtemmissionen um etwa 7 Prozent gesenkt werden. Dabei ist die Implementierung nachhaltiger Primärverpackungen die grösste Herausforderung, beispielsweise die Verpackung von Tabletten in Blistern aus Monomaterial.

Im abschliessenden Referat berichtete Sven Krostewitz von Merck Healthcare über die PPWR-Umsetzung bei einem Arzneimittelhersteller am Fallbeispiel Merck. Was bedeutet die PPWR für Merck konkret auf die Packmittel bezogen? Für Faltschachteln sind eine Reduktionsgrammatur, ein höherer Sekundärfaseranteil, FSC-zertifizierte Kartonsorten und eine Formatharmonisierung notwendig. Bei Versandkartons ebenfalls eine Reduktionsgrammatur, die Verwendung ungebleichter Materialien und eine optimierte Palettenauslastung. Für Tiefziehtrays geht es um Monomaterialien, Materialauswechslung und eine Erhöhung des Recyclatanteils. Bei Blistern sind eine PVC-Vermeidung, der Einsatz von Monomaterialien und die CFF-Optimierung (PVC-frei) angesagt. Beim Einsatz von Paletten, Transportfässern, Fixiermöglichkeiten und internen Transporteinheiten geht es vor allem um die Wiederverwendung. Die Zeitlinien für die Umsetzung der PPWR bei Merck bedeuten fürs laufende Jahr 2024 eine Definition der benötigten Daten und der Beginn der Datensammlung. In 2025 sollen eine Lückenanalyse durchgeführt werden, die eigenen Standorte sowie externe Partner eingebunden und eine Strategie aufgestellt werden. Bis 2030 sollen die Lücken durch Projekte verkleinert oder aufgelöst werden und die Standorte unterstützt werden. Ab 2030 muss sichergestellt sein, dass die neuen Verpackungen konform sind und alle Standorte eingebunden sein. Danach befasste sich Krostewitz noch mit dem Pro und Contra zu Papier als Sekundärverpackung und mit der Frage, wohin die Reise bei nachhaltigen Blistern geht.